醫(yī)藥行業(yè)屬于高投入、高產(chǎn)出、高風險和高技術密集型行業(yè)，有著類型復雜、數(shù)量龐大的客戶群體，方便、快捷、高效的信息管理助推醫(yī)藥行業(yè)突破創(chuàng)新的同時，也使醫(yī)藥企業(yè)面臨嚴峻的數(shù)據(jù)安全問題。數(shù)據(jù)是連接業(yè)務和科技的紐帶，也是科技推動業(yè)務創(chuàng)新的動能，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)提出數(shù)據(jù)防泄漏、企業(yè)文檔安全高效協(xié)同、數(shù)據(jù)安全可視化、溯源追蹤審計、電子文件全生命周期精準管控等數(shù)據(jù)安全防護體系建設的需求。
大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新技術不斷發(fā)展，為醫(yī)藥企業(yè)帶來新一輪的變革與升級。在大數(shù)據(jù)大健康時代，醫(yī)藥信息化產(chǎn)生了新的內(nèi)涵和更豐富的應用，夯實內(nèi)功構建數(shù)字化管理系統(tǒng)，真實世界研究、持續(xù)動態(tài)監(jiān)測成為了醫(yī)藥信息化領域備受關注的應用方向。
1994年，國務院第147號令《中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護條例》明確我國計算機信息系統(tǒng)實行安全等級保護行業(yè)需求。
2012年，國務院《國務院關于大力推進信息化發(fā)展和切實保障信息安全的若干意見》明確指出加快推進民生領域信息化。
2016年，國家已經(jīng)有明確的進一步完善食品藥品追溯體系出臺，要求所有生產(chǎn)的藥品，從原材料的開端、生產(chǎn)過程、中間環(huán)節(jié)的銷售再一直到最終用戶的整個生產(chǎn)制造流通過程，都要始終保持記錄的存在，同時記錄可追溯。
2016年，《網(wǎng)絡安全法》出臺，明確國家對公共通信和信息服務、能源、交通、水利、金融、公共服務、電子政務等重要行業(yè)和領域，以及其他一旦遭到破壞、喪失功能或者數(shù)據(jù)泄露，可能嚴重危害國家安全、國計民生、公共利益的關鍵信息基礎設施，在網(wǎng)絡安全等級保護制度的基礎上，實行重點保護。
2017年，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》，規(guī)定對國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私予以界定，落實保密審查責任，依法穩(wěn)步推進監(jiān)管信息公開工作。
（一）臨床研究數(shù)據(jù)等核心數(shù)據(jù)的加密需求
臨床研究階段是“數(shù)據(jù)”生成量最大、處理需求最旺盛的階段，醫(yī)藥企業(yè)在臨床研究中大多使用信息化系統(tǒng)（如EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、eCOA/ePRO等）以提高效率，這些信息化系統(tǒng)中存儲著大量關系到企業(yè)發(fā)展命脈的機密信息，這些信息該如何保護已成為醫(yī)藥企業(yè)重點考慮的問題。醫(yī)藥制造業(yè)包括醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都會產(chǎn)生大量敏感數(shù)據(jù)，隨著市場競爭變得日益激烈，知識產(chǎn)權、經(jīng)營策略、關鍵數(shù)據(jù)等作為核心資產(chǎn)亟需進行加密加強保護。
（二）內(nèi)部人員角色安全等級建設與權限管控需求
隨著經(jīng)濟全球化和區(qū)域經(jīng)濟一體化，醫(yī)藥企業(yè)自身核心技術的多寡決定著其在市場競爭過程中的成敗，因此，藥品研發(fā)部門的數(shù)據(jù)安全重要性高。為了有效防止藥品研發(fā)數(shù)據(jù)被越權訪問，造成泄密的行為發(fā)生，需要對各業(yè)務應用系統(tǒng)進行權限管控，根據(jù)角色的分類進行分級的管理劃分，確保研發(fā)部門的數(shù)據(jù)只能在本部門內(nèi)員工之間交互，其他部門人員無權限訪問。
（三）敏感數(shù)據(jù)防泄漏的外發(fā)管控需求
為加快推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國際化發(fā)展，正在積極構建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)外和上下游進行數(shù)據(jù)的共享。醫(yī)藥企業(yè)與上下游合作伙伴之間的藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的交互或業(yè)務往來數(shù)據(jù)的交互，將會給企業(yè)帶來巨大的泄露風險，因此需要建設數(shù)據(jù)外發(fā)安全管控機制。同時，信息技術的高速發(fā)展及員工的頻繁流動，使醫(yī)藥企業(yè)面臨巨大的信息安全考驗。內(nèi)部人員可以將計算機中的信息資料、重要客戶信息通過各種方式泄露出去，這種信息流失將給公司帶來損害且難以防范。
（四）數(shù)據(jù)保密系統(tǒng)管理溯源審計需求
醫(yī)藥企業(yè)作為流程型制造業(yè)企業(yè)，為保持創(chuàng)新實力，積極謀求轉(zhuǎn)型升級，通過構建覆蓋全流程的動態(tài)透明可追溯體系，基于統(tǒng)一的可視化平臺實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程跨部門協(xié)同控制；深化生產(chǎn)制造與運營管理、采購銷售等核心業(yè)務系統(tǒng)集成，促進企業(yè)內(nèi)部資源和信息的整合和共享，從產(chǎn)品末端控制向全流程控制轉(zhuǎn)變。需要建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)對內(nèi)部文件全生命周期的追根溯源，為各種違規(guī)行為取證督查提供手段。
（一）核心數(shù)據(jù)加密防泄漏
敏捷科技根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的實際需求，結合自身在數(shù)據(jù)安全領域及應用系統(tǒng)安全方面的技術積累，研發(fā)了以主動式智能加密技術為核心的，集文檔管理、數(shù)據(jù)透明加密、外發(fā)管理、溯源水印、文件備份、終端管理等功能于一體的統(tǒng)一平臺，對藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)、銷售數(shù)據(jù)等各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進行智能化的安全保護，有效地解決了醫(yī)藥企業(yè)員工有意或無意的泄密、文件外發(fā)泄密、網(wǎng)絡病毒、硬件設備損壞導致的泄密等多重泄密困擾，是解決醫(yī)藥企業(yè)信息安全泄密問題的最優(yōu)方案。
（二）文檔高效安全協(xié)同管理
為企業(yè)搭建電子文檔集中管理平臺，企業(yè)文件庫、個人文檔庫、在線文檔協(xié)作、文檔版本管理、評論、標簽、細粒度文檔安全管控、系統(tǒng)安全審計等功能，對電子文檔在企業(yè)中的全生命周期過程進行集中管理和安全管控，提高文檔安全性。
（三）標簽溯源系統(tǒng)
敏捷科技標簽溯源系統(tǒng)著眼于單個電子文件，可有效解決涉密電子文件生產(chǎn)無標志、操作無記錄、使用不規(guī)范、檢查無手段等問題，實現(xiàn)對電子文件的全生命周期的精細化管理，確保電子可控、可查、可溯、可審。
1、增強了醫(yī)藥企業(yè)抵御安全威脅的能力，企業(yè)的核心數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權及其它相關數(shù)據(jù)得到有效管控，捍衛(wèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新成果。
2、通過對電子文件實行限制操作行為、跟蹤流轉(zhuǎn)過程、阻斷非法拷貝、外發(fā)管控等設置，確保企業(yè)電子文件按照管理規(guī)范使用，有效防止內(nèi)部藥品研發(fā)數(shù)據(jù)被越權訪問，并對該文件全生命周期的追根溯源，最終實現(xiàn)電子文件可控、可查、可溯、可審。
3、與醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)CIS、LIS、PACS、EM等應用系統(tǒng)的無縫集成，實現(xiàn)終端和應用系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全交互，在確保企業(yè)數(shù)據(jù)安全的同時，提高了客戶文檔協(xié)同效率。
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